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隨著時代的發(fā)展與進步，保障潔凈產(chǎn)品的正常生產(chǎn)成為艱巨任務...
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發(fā)布時間：2020-11-03 閱讀：0次
食品安全，醫(yī)藥安全等關系民生切身利益的事越來越受到大家的關注，所以對生產(chǎn)企業(yè)和公共機構有更高的要求。在生產(chǎn)企業(yè)標準中較為嚴格的是制藥企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GMP標準。其中對生產(chǎn)車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、醫(yī)院手術室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等也慢慢的從單一檢測沉降菌到更為嚴格的雙向同時檢測浮游菌和沉降菌的GMP標準靠攏。
我們知道，細jun在空氣中是不能單獨存在的，常附在比它們大數(shù)倍的塵粒表面，所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細jun，實際上是帶菌的生物粒子，因而浮游菌與沉降菌的關系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的關系。盡管自然大氣中微粒(包括生物微粒)的濃度隨時間、地點不同有所變化，但粒徑分布是大體相同的。因而可以認為，在無風自然大氣中，浮游菌與沉降菌有相關關系，可以利用沉降菌值推算浮游菌的濃度。
但生物潔凈室內(nèi)，帶菌粒子的粒徑分布不同于在自然大氣中的分布，又有送風氣流的影響，浮游菌與沉降菌的關系必然不同于自然大氣中的情形。不同用途的生物潔凈室的內(nèi)部狀況是有差別的，其浮游菌與沉降菌的關系不可能相一致。對于制藥生物潔凈車間，其生產(chǎn)特性不但使之區(qū)別于其它用途的生物潔凈室，而且生產(chǎn)不同類型藥物的潔凈車間，其工藝過程各不相同，所以不能沿用一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的關系來反映制藥生物潔凈車間內(nèi)二者的關系。
曾有公司選擇浮游菌微生物采樣器(流量100升/min)對幾個廠房分別做了浮游菌和降沉菌采樣實驗。從實驗數(shù)據(jù)中可以得出：不同類型的生物潔凈制藥車間，其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的關系與各自具體的生產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關，且差異甚大，難以找出共同性的規(guī)律，《GMP設計規(guī)范》中二者控制指標的關系充分體現(xiàn)了這一點。
因而，就一般意義講，由于浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)關系不確定，制藥車間的沉降菌量只能說明其表面微生物的污染狀況，而浮游菌量則反映車間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度，要quan面反映車間內(nèi)微生物的污染程度，需同時檢測沉降菌和浮游菌兩項指標，所以對于食品廠、乳制品廠、手術室、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等，對于空氣潔凈度檢測中需同時檢測浮游菌和沉降菌兩個指標。
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